Tekort aan medische hulpmiddelen dreigt

"Het risico op een tekort aan medische hulpmiddelen (medical devices of MD's), waaronder implanteerbare medische hulpmiddelen (IMD's), tegen 26 mei 2024 is reëel als er geen maatregelen worden genomen om het knelpunt aan te pakken dat vooral de aangemelde instanties (AI's) betreft die verantwoordelijk zijn voor de CE-markering van deze hulpmiddelen in toepassing van de nieuwe EU-verordening 2017/745, omdat er onvoldoende AI's en onvoldoende middelen zijn", zo verwittigden bijvoorbeeld de Franse academies voor geneeskunde, farmacie en chirurgie al in in mei vorig jaar. In het najaar deden die samen met de European Forum of Medical Associations (EFMA), vervoegd door de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, vier aanbevelingen: ? de overgangsperiode voor de uitvoering van de EU-verordening 2017/745 dient met ten minste twee jaar te worden verlengd, zoals al door zeven EU-lidstaten is bepleit; ? deze uitbreiding moet hoofdzakelijk betrekking hebben op perfect bewezen MD's en IMD's (zonder veiligheidsproblemen die bij de jaarlijkse controle door de AI of op basis van materiaalbewakingsgegevens - fabrikanten, AI's, gezondheidsinstanties -) zijn vastgesteld), die al van 1991 tot 2021 van een CE-markering zijn voorzien en waarvoor de fabrikanten de wens te kennen hebben gegeven ze in de handel te houden door een (zelfs gedeeltelijk) valideringsdossier in te dienen; ? de gebruikers van deze IMD's moeten ervoor zorgen dat ze systematisch worden opgenomen in controleregisters, in relatie met de fabrikanten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op hun materiaal; ? de lijst van essentiële MD's en IMD's, d.w.z. die zonder geldig alternatief en nog niet geregistreerd of in moeilijkheden verkerend, moet snel worden opgesteld, in overleg met de gebruikers om te voorkomen dat ze verdwijnen, wat nefast zou zijn voor de gezondheid van de patiënten. Marc Gryseels, gedelegeerd bestuurder van Bachi, de Belgische koepelorganisatie van de industrie van voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsproducten verkocht in de apotheek, bevestigt de vrees. "Vóór de Brexit waren er 60 geaccrediteerde AI's in Europa, nu zijn dat er 35. Als onderdeel van de wijziging in de MD-wetgeving, moeten ze allemaal gehercertificeerd zijn tegen mei 2024 en de huidige termijn bedraagt 18 tot 24 maanden. Het is dus al te laat voor degenen die hun aanvraag nog niet hebben ingediend. Van februari 2021 tot oktober 2022 werden 8.100 aanvragen ingediend en slechts 2.000 certificaten toegekend. Voor het jaar 2024 moeten 17.000 aanvragen worden goedgekeurd en in 2023 meer dan 4.300! Dat betekent dat in totaal meer dan 22.000 aanvragen moeten worden goedgekeurd, waarbij nog eens de 6.000 moeten worden opgeteld die nog in behandeling zijn. We zitten dus met een groot probleem." Bovendien heeft de schaarste aan AI's de kosten opgedreven. Marc Gryseels is vooral bezorgd over kleine bedrijven: "De autoriteiten hebben geen idee van de gevolgen op sommige vlakken. Bijvoorbeeld sprays op basis van zeewater (één op de vijf daarvan heeft een MD-status): het zijn verstuivers, dus er is een mechanische werking, en zeewater bevat mineralen enz., dus er is een metabolische werking. Zijn het dan nog MD's of niet? Vandaag heeft niemand een antwoord op die vraag." Bachi werkt op twee niveaus. "Op Europees niveau vragen wij in het kader van de AESGP (Association of the European Self-Care Industry) aan Europa om de interpretatie van teksten over gezondheidsproducten te harmoniseren en de termijn voor het afronden van de certificering te herzien. We zijn ook actief op Belgisch niveau over de nationale interpretatie, omdat de Europese teksten een gedragslijn aangeven, maar ruimte laten voor nationale uitvoering." In Europa wordt gewerkt aan de opstelling van een lijst van essentiële producten zonder alternatieven. "Ik zit in de Commissie die zich bezighoudt met de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen en ik heb voorgesteld een soortgelijke lijst op te stellen voor MD's. Medische hulpmiddelen worden door Europa geregeld, terwijl voor geneesmiddelen veel procedures nog nationaal zijn. Het maken van een lijst van MD's is dus ingewikkelder en wie zegt dat een product na deze wijziging op de markt zal blijven? Als er geen fysiologisch serum meer beschikbaar is, is dat niet kritiek voor de patiënten, maar als er een tekort is aan beademingsapparatuur dan lopen patiënten gevaar..." "De aankondiging van deze statuswijziging dateert van vijf jaar geleden, vóór de Brexit en vóór de covid-19 pandemie. Die gebeurtenissen veranderen de situatie, maar sommigen handelden op tijd en haalden een certificaat (2.000). Moeten we hen straffen of moeten we vooral de producten op de markt beschermen en de termijn voor het verkrijgen van de certificering verlengen? Aangezien voor veel van deze producten de volksgezondheid op het spel staat, denk ik dat we afstevenen op een verlenging van de overgangsperiode. Toen er 60 AI's waren, was er nog geen herziening gaande en men schatte dat er vijf keer zoveel zouden moeten zijn om deze verandering aan te kunnen. Het kan dus vijf jaar duren om de toevloed in goede banen te leiden", aldus Marc Gryseels. Al deze klachten bereikten uiteindelijk de oren van de EU en de Europese commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid, Stella Kyriakides, stelde de Europese ministers van Volksgezondheid op 9 december voor een wetswijziging van de verordening voor te bereiden om de overgangsregelingen te wijzigen. Zij riep het Parlement en de Raad op het voorstel, dat eerder dit jaar bij het Parlement werd ingediend, snel aan te nemen...