...
Het MB van 31 oktober 2024 'betreffende de toediening van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking' wordt genomen om tegemoet te komen aan de tijdelijke onbeschikbaarheid van Vinblastine Teva die door producent Teva Pharma Belgium werd meegedeeld aan het FAGG.Het uitstellen of stoppen van een behandeling kan leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden. Er bestaat in België geen ander vergund geneesmiddel op basis van vinblastine sulfaat.Toediening onder toezicht arts verbonden aan ziekenhuisHet geneesmiddel moet worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd (artikel 2). Deze arts heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd vóór de toediening van het geneesmiddel. Indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en kan worden volstaan met de stilzwijgende toestemming (artikel 3). Deze arts meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG (artikel 4, § 1, lid 1). In afwijking hiervan van meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van het MB (dat is 22 november 2024) voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding.Ziekenhuis en ziekenhuisapothekerHet ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, maakt op 30 juni en op 31 december van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "supply.chain@health.fgov.be".Dit verslag bevat de volgende gegevens:1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel; 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel;3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel heeft ontvangen; 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft deze gegevens geanonimiseerd aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend (artikel 4, § 1, tweede lid).De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel.De beleverende ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt (artikel 5).