...

EPTRI (European Paediatric Translational Research Infrastructure) vraagt een snelle actie om aanvullende informatie te verkrijgen voor een volledige beoordeling van de onmiddellijke en langetermijngevolgen van voorgestelde wijzigingen voor pediatrische patiënten.Momenteel is slechts 35% van de op de markt gebrachte geneesmiddelen specifiek ontwikkeld en goedgekeurd voor pediatrisch gebruik. "In Europa heeft de in 2006 goedgekeurde pediatrische verordening geleid tot een toename van het aantal pediatrische geneesmiddelen, pediatrische onderzoeksinspanningen en pediatrische proeven", legt EPTRI uit."In 2016 stelde het Europees Parlement een herziening van deze pediatrische verordening voor om de lacunes in pediatrische geneesmiddelen verder te verkleinen, maar op 26 april 2023 nam de Commissie een voorstel aan als onderdeel van een algehele hervorming van de farmaceutische wetgeving van de EU, waarbij de pediatrische verordening werd ingetrokken in plaats van verder uitgevoerd."Het voorstel om de geneesmiddelenwetgeving van de EU te herzien - de belangrijkste hervorming in meer dan 20 jaar - moet flexibeler worden en beter aansluiten op de behoeften van burgers en bedrijven in de EU. "Het voorstel omvat een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening die de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving herzien en vervangen, met inbegrip van de regelgeving inzake weesgeneesmiddelen en pediatrische geneesmiddelen. Als onderdeel van deze strategie wordt de pediatrische verordening ingetrokken als een op zichzelf staand besluit, waarbij sommige pediatrische bepalingen worden geïntegreerd in de algemene farmaceutische bepalingen."EPTRI, haar partners en andere belanghebbenden die tegen de voorgestelde wijzigingen zijn, roepen op tot actie. Naar hun mening zijn de relevante stellingen die in 2006 zijn aangenomen volledig genegeerd, waardoor het huidige voorstel een ongerechtvaardigde stap terug is.De organisatie identificeerten aantal probleemgebieden:Oproep aan het Europees Parlement"Wij zijn van mening dat dit kritieke omissies zijn die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de zorg voor pediatrische patiënten, in strijd met de sociale, morele en menselijke verplichting om de rechten van kinderen te beschermen, waaronder hun recht op toegang tot geneesmiddelen en andere behandelingen, zoals vastgelegd in verschillende formele EU-besluiten.""Daarom eisen EPTRI en alle belanghebbenden die deze position paper ondersteunen, dat het Europees Parlement en de Raad snel actie ondernemen om meer informatie te verkrijgen voor een volledige beoordeling van de onmiddellijke en langetermijngevolgen van de voorgestelde wijzigingen voor pediatrische patiënten en om het huidige voorstel tot wijziging van de pediatrische verordening grondig te heroverwegen in de context van een alomvattende hervorming van de farmaceutische wetgeving van de EU.""We roepen het Europees Parlement op om zijn gezag te gebruiken om de pediatrische verordening opnieuw in te voeren als een sterk en onafhankelijk wetgevingsbesluit, zoals het geval is in andere regio's van de wereld, om zo zijn statutair engagement voor de rechten van het kind te respecteren." Zo benadrukken de ondertekenaars, waaronder een aantal Belgen zoals de professoren Georges Casimir (Huderf), Karel Allegaert (KU Leuven), Stijn Verhulst (UZA) en Steven Van Cruchten (UA).